Die EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) stellen Medizinproduktehersteller vor enorme Herausforderungen: Um Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) auf dem EU-Markt in Verkehr bringen zu dürfen und sie dort erfolgreich zu halten, müssen komplexe Prozesse wie Qualitätsmanagement, Dokumentation (CE-Kennzeichnung) und Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) gemeistert werden.Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten/IVD in die EU muss unter anderem sichergestellt werden, dass diese korrekt CE-gekennzeichnet sind und bspw. eine Gebrauchsanweisung enthalten, aber auch ob eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde und ob der nicht-europäische Hersteller eine verantwortliche Person mit Sitz in der EU (EU-REP/EC-REP) für die zu importierenden Medizinprodukte/IVD hat.Hier kommen wir ins Spiel:
Unsere Teams sind in allen Regulatory-Affairs-Prozessen zuhause. Wir unterstützen Hersteller effizient dabei, ihre innovativen Ideen einem internationalen Markt zugänglich zu machen.
Alexander Fink, CEOCEyoo geht als Inverkehrbringer in die Herstellerverantwortung für europäische und nicht-europäische Hersteller. Ferner übernehmen wir für Nicht-EU-Hersteller die Rolle des Europäischen Bevollmächtigten (European authorized representative, EU-REP/EC-REP) gemäß Art. 11 MDR/IVDR.
CEyoo als Inverkehrbringer
CEyoo übernimmt Ihre regulatorischen Aufgaben gemäß EU-Verordnung 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) - von Planung bis Dokumentation. Sie können sich auf Ihr Kerngeschäft fokussieren, während wir Ihre Medizinprodukte und IVD auf den Markt bringen. Vertrauen Sie auf unsere Verantwortung und Expertise für Ihren Erfolg.Ihre Entlastung - Unsere Verantwortung: Erfahren Sie mehr
CEyoo als EU-REP
Sie sind nicht in der EU ansässig? CEyoo agiert als Ihr EU-Bevollmächtigter (European authorized representative, EU-REP/EC-REP) gemäß MDR/IVDR Art. 11 und übernimmt Ihre regulatorischen Aufgaben in der EU. So können Sie sich vollständig auf den Vertrieb Ihrer Medizinprodukte und IVD konzentrieren - für die Regulatorik sind wir zuständig.Ihr souveräner Zugang zum EU-Markt: Jetzt informieren
Ihre CEyoo-Ansprechpartner*innen
Ihre Vorteile mit CEyoo
Verkürzte Time-to-Market: Dank unserer Regulatory-Affairs-Infrastrukturen bringen Sie Ihre Medizinprodukte schneller auf den Markt und nutzen Wettbewerbsvorteile.Schnell zum ROI: Kein Aufbau der notwendigen Infrastrukturen, keine regulatorischen Kapazitätsengpässe: So gelangen Sie in kürzerer Zeit zum ROI.Volle Compliance: Wir behalten für Sie den Überblick über die neuesten regulatorischen Anforderungen, sodass Ihre Produkte stets verkaufsfähig bleiben.Expertise und Erfahrung: Mit exakt auf die Anforderungen als Inverkehrbringer/EU-REP abgestimmten Unternehmensprozessen, mehr als 60 klugen Köpfen und über 20 Jahren Erfahrung unterstützen wir Sie kompetent und zuverlässig.