Ihr Tor zum EU-Markt - Unser EU-Bevollmächtigter/EC-REP

Sie sind Nicht-EU-Hersteller und möchten Ihre Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) auf dem EU-Markt platzieren? Dann benötigen Sie einen EU-REP (EU-Bevollmächtigten) gemäß den Europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) bzw. In-vitro-Diagnostika (IVDR) nach Artikel 11.

CEyoo steht Ihnen als zuverlässiger EU-REP zur Seite und übernimmt die klaren Aufgaben des European Community Representative (EC-REP) bzw. European Authorized Representative (EAR). Damit erfüllen Sie die Anforderungen der MDR und IVDR problemlos und erhalten reibungslosen Zugang zum EU-Markt.

Handeln Sie jetzt und sprechen Sie mit unseren EU-REP-Expert*innen, um Ihre regulatorischen Ziele für die EU zu erreichen!

Fragen und Antworten rund um die Rolle des Europäischen Bevollmächtigten (European authorized representative, EAR, EU-REP, EC-REP)

Was ist die Rolle des Europäischen Bevollmächtigten?

Der Europäische Bevollmächtigte, auch als EU-REP bekannt, spielt eine entscheidende Rolle für Nicht-EU-Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Der EU-REP ist eine rechtlich verantwortliche Person mit Sitz in der EU (EU-REP/EC-REP) und fungiert als Vertreter für einen Nicht-EU-Hersteller. Er ist dafür verantwortlich, die Einhaltung der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) bzw. der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) nach Artikel 11 sicherzustellen.

Warum benötige ich einen Europäischen Bevollmächtigten?

Als Nicht-EU-Hersteller sind Sie gesetzlich verpflichtet, einen EU-REP zu haben, wenn Sie Ihre Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) auf dem EU-Markt platzieren möchten. Der EU-REP übernimmt in Ihrem Namen rechtliche Verantwortung und gewährleistet die Einhaltung der EU-Anforderungen.

Unser EU-REP-Service ermöglicht es Ihnen, Ihren Fokus auf das Wesentliche zu legen: Ihr Geschäft voranzubringen. Ich freue mich darauf, Sie bei der Erschließung des europäischen Marktes zu unterstützen.

Jörg Ohmer, Head of Business Development

EU-REP: Die unverzichtbare Voraussetzung für außereuropäische Hersteller zum EU-Marktzugang

Ohne Europäischen Bevollmächtigten (EU-REP) ist der Zugang zum EU-Markt versperrt. Ein EU-REP/EC-REP ist die entscheidende Voraussetzung für Nicht-EU-Hersteller, um Ihre Produkte in der EU zu verkaufen.

Welche Vorteile bietet die Zusammenarbeit mit CEyoo als unserem Europäischen Bevollmächtigten?

CEyoo verfügt über umfangreiche Erfahrung und Expertise im Bereich der regulatorischen Compliance für Medizinprodukte und IVD. Mit uns als Ihrem EU-REP können Sie sich selbstbewusst im komplexen EU-Regulierungsumfeld bewegen und einen reibungslosen Marktzugang und die Einhaltung aller Anforderungen sicherstellen.

Wie unterstützt uns CEyoo als unser Europäischer Bevollmächtigter?

CEyoo bietet umfassende Dienstleistungen als Ihr EU-REP - einschließlich Dokumentenmanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Berichterstattung an zuständige Behörden - und als Bindeglied zwischen Ihrem Unternehmen und den EU-Regulierungsbehörden.

Wir wollen als Medizintechnikunternehmen unser Produkt/unsere Produkte im Schweizer Markt vertreiben. Können Sie auch als unser Bevollmächtigter für die Schweiz fungieren?

Ja, zusätzlich zu unserem EU-REP-Service können wir mit unserer Metecon Schweiz GmbH auch als CH-REP (Bevollmächtigter für die Schweiz) für Medizinprodukte und IVD agieren und die Einhaltung der Schweizer Vorschriften sicherstellen sowie den Marktzugang in der Schweiz erleichtern. Dafür zuständig ist unsere Metecon Schweiz GmbH.

Wie kann ich mit Metecon als unserem Europäischen Bevollmächtigten beginnen?

Der Einstieg ist einfach! Kontaktieren Sie uns kostenlos und unverbindlich, um Ihre spezifischen Anforderungen und regulatorischen Bedürfnisse zu besprechen. Unser Team wird Sie durch den Prozess führen und eine reibungslose und erfolgreiche Partnerschaft als Ihr EU-REP gewährleisten.

Unser EU-REP-Service ist der Schlüssel zu Ihrem Erfolg in der EU. Wir stehen Ihnen als zuverlässiger Partner zur Seite, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und den Marktzugang zu erleichtern.

Dr. Kerris Klug, Business Development