Der Medizinprodukte- und IVD-Markt ist stark reguliert, die Pflichten und Anforderungen für die Inverkehrbringer von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind in den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geregelt.Im Verfahren zur CE-Zertifizierung müssen Inverkehrbringer von Medizinprodukten/IVD eine ganze Reihe von Anforderungen erfüllen. Es gilt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu installieren und aufrechterhalten: zum einen, um sicherzustellen, dass nur MDR- bzw. IVDR-konforme Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung geliefert werden; zum anderen, um im Rahmen der Marktbeobachtung die Rückmeldungen bereits ausgelieferter Produkte zu überwachen. Innerhalb der Marktbeobachtung müssen Sie zudem ständig Daten über die im Markt befindlichen Medizinprodukte sammeln und auswerten, um die Sicherheit und klinische Wirksamkeit der Produkte zu kontrollieren.Ein eigenes QMS sowie das kontinuierliche Sammeln und Auswerten von Daten sind ein hoher Aufwand, dessen Auslagerung sich für die Hersteller auszahlen kann.
Dafür gibt es CEyoo. Wir treten als Inverkehrbringer von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) auf und übernehmen für Sie die regulatorische Herstellerverantwortung, d. h. das komplette Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einschlägiger Verordnung und die vollumfängliche Kommunikation mit der Benannten Stelle.
Herstellerverantwortung für einen bestimmten Zeitraum
Unsere Erfahrung zeigt, dass Sie wirtschaftliche Vorteile daraus ziehen können, Ihre QM- und Marktbeobachtungsprozesse für einen definierten Zeitraum an uns auszulagern. Wenn Sie es wünschen, bringen wir Sie auf unseren Kenntnisstand. Damit sind Sie in der Lage, zu einem festgesetzten Zeitpunkt selbst in die Herstellerverantwortung für Ihr Produkt zu gehen.
Herstellerverantwortung für MDR/IVDR & Co. abgeben
Wir kennen die Branche genau und wissen, was die Produzenten und Händler umtreibt: mehr Druck aufgrund von immer mehr Regulatorik. Da war es naheliegend, eine Lösung zu entwickeln, die den Produzenten diesen Druck nimmt und neuen Spielraum schafft.Jörg Ohmer, Head of Business Development
Für Medizinproduktehersteller binden Regulatory-Affairs-, QM- und Marktbeobachtungsprozesse oft unverhältnismäßig viele Kapazitäten. CEyoo als Regulatory-Affairs-Experte geht für ihre Kunden in die Rolle des Legal Manufacturers und damit in die vollumfängliche Herstellerverantwortung, liefert also u. a. die Prozesslandschaft sowie Manpower für ein funktionierendes QMS und sorgt für eine professionelle Dokumentation und Marktbeobachtung.Das beschleunigt den Markteintrittsprozess und kann eine lohnenswerte Lösung für die CEyoo-Zielgruppe sein: für Klasse-I- bzw. Klasse-A-Hersteller, die wie alle Hersteller zur Erstellung und Pflege einer Technischen Dokumentation und zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) verpflichtet sind; für Hersteller höherer Produktklassen, die aufgrund von MDR/IVDR in Zeitnot geraten und/oder neue Lösungen für ihre OEM-PLM-Systematik suchen; für Hersteller mit kleinerem Produktportfolio wie bspw. Start-ups sowie für Unternehmen, die Start-ups kaufen und damit schnell an den Markt wollen.
Wer profitiert vom CEyoo-Angebot?
Die Installation und Pflege eines eigenen Qualitätsmanagementsystems (QMS) und das kontinuierliche Sammeln und Auswerten von Daten kosten Zeit und Geld. Vom Angebot der CEyoo profitiert jedes Unternehmen, das seine Regulatory Affairs-Prozesse effizienter abwickeln möchte, wie bspw.:
- Unternehmen, die Teile ihres Portfolios/ihrer Regulatory-Affairs-Prozesse auslagern wollen,
- Unternehmen, die ihr gesamtes Portfolio/ihre gesamten Regulatory-Affairs-Prozesse auslagern wollen,
- Start-ups, die keine eigene Organisation aufbauen wollen bzw. eine Exit-Strategie haben,
- Investoren & Unternehmen, die ein Start-up kaufen wollen.
Es gibt bereits einige Dienstleister in Deutschland, die sich als Legal Manufacturer anbieten. Bei der Auswahl ist zu beachten, ob der Anbieter die vollumfängliche Verantwortung für die Herstellerpflichten übernimmt. Wir haben eigens dafür die CEyoo GmbH gegründet, die zu diesem Zweck auf juristisch sicheren Beinen steht.Alexander Fink, CEO
