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. Situation: Neue MDR- und IVDR-Verordnung
Der Medizinprodukte- und IVD-Markt ist stark reguliert, die Pflichten und Anforderungen für die Inverkehrbringer von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind in den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geregelt. mehr. Situation: Neue MDR- und IVDR-Verordnung
Der Medizinprodukte- und IVD-Markt ist stark reguliert, die Pflichten und Anforderungen für die Inverkehrbringer von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind in den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geregelt.
Im Verfahren zur Zulassung zum CE-Zeichen müssen Inverkehrbringer von Medizinprodukten eine ganze Reihe von Anforderungen erfüllen. So muss jeder Hersteller ein Qualitätsmanagement-System installieren und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass nur MDR- oder IVDR-konforme Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung geliefert werden. Außerdem, um im Rahmen der Marktbeobachtung die Rückmeldungen bereits ausgelieferter Produkte zu überwachen. Innerhalb der Marktbeobachtung müssen zudem ständig Daten über die im Markt befindlichen Medizinprodukte gesammelt und ausgewertet werden, um die Sicherheit und klinische Wirksamkeit der Produkte zu kontrollieren.
Ein eigenes QM-System sowie das kontinuierliche Sammeln und Auswerten von Daten sind ein hoher Aufwand, dessen Auslagerung sich für Sie auszahlen kann. Dafür gibt es CEyoo. Wir treten als Inverkehrbringer Ihrer Medizinprodukte auf und übernehmen für Sie die komplette regulatorische Herstellerverantwortung rund um CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertung, Richtlinien und Benannte Stellen.
Ein eigenes QM-System sowie das kontinuierliche Sammeln und Auswerten von Daten sind ein hoher Aufwand, dessen Auslagerung sich für Sie auszahlen kann. Dafür gibt es CEyoo. Wir treten als Inverkehrbringer Ihrer Medizinprodukte auf und übernehmen für Sie die komplette regulatorische Herstellerverantwortung rund um CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertung, Richtlinien und Benannte Stellen.
. Unverbindlich anfragen

Die wirtschaftliche Alternative für kleinere Unternehmen, Klasse-I-Hersteller und Start-ups

Die wirtschaftliche Alternative für kleinere Unternehmen, Klasse-I-Hersteller und Start-ups
Oder auch für Unternehmen, die ein Start-up übernehmen. Denn indem CEyoo zum Inverkehrbringer Ihrer Medizinprodukte wird, werden Sie von Ihrer Pflicht entbunden, QM-, Regulatory-Affairs- und Marktbeobachtungs-Prozesse für Ihre Produkte aufzubauen und zu pflegen. Diese Anforderungen übernehmen wir für Sie. CEyoo geht wortwörtlich in die Herstellerverantwortung: Sie entwickeln, produzieren und vertreiben Ihr Produkt. Wir kümmern uns um CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertung und Benannte Stellen. Und wenn für Sie die Zeit reif ist, übergeben wir alle Prozesse und alles Wissen rund um MDR und IVDR an Sie. Jetzt haben Sie alles, was Sie brauchen, um selbst erfolgreicher Hersteller Ihrer Medizinprodukte zu sein.

. Märkte
CEyoo geht aktuell in der EU für Sie und Ihre Produkte in die Herstellerverantwortung.Verkaufsstart von Medizinprodukten besser planen
Mehr Sicherheit, weniger Risiken
Kürzere Time-to-Market für Medizinprodukte
Schneller zum ROI
Verkaufsfähig bleiben
20 Jahre Erfahrung
Know-how-Transfer
Während der Zeit, in der wir in die Herstellerverantwortung gehen, vermitteln wir Ihnen gerne im Detail, was wir für Sie tun und was Sie als Hersteller über MDR und IVDR wissen müssen. Sofern gewünscht übergeben wir die Prozesse rund um CE-Zeichen, Regulatory Affairs und Konformitätserklärung zu einem definierten Zeitpunkt an Sie. Fortan agieren Sie als Hersteller Ihres Produktes und sind dafür bestens gerüstet.
. WAS MACHT
CEyoo?
CEyoo?
. WAS MACHT
CEyoo?
CEyoo?
CEyoo übernimmt für Sie die regulatorischen Aufgaben und Pflichten eines Herstellers im Sinne der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) bzw. 2017/746 (IVDR). Dazu gehören die effiziente Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsmanagement und Marktbeobachtung.
. WER PROFITIERT
VON CEyoo?
VON CEyoo?
. WER PROFITIERT
VON CEyoo?
VON CEyoo?
Vom Dienstleistungsangebot der CEyoo GmbH profitiert jedes Unternehmen, das seine Regulatory-Affairs-Prozesse effizienter abwickeln möchte. In erster Linie Unternehmen mit kleinem Produktportfolio wie Beispielsweise Start-ups und Unternehmen, die ein Start-up kaufen. Warum? Der Aufwand für das Inverkehrbringen eines einzelnen Medizinprodukts ist extrem hoch: Ein QM-System muss aufgesetzt und gepflegt werden. Gleiches gilt für Maßnahmen und Prozesse der verpflichteten Marktbeobachtung.
Des Weiteren richtet sich unser Angebot an kleinere Unternehmen, die ihre Prozesse noch auf MDR- bzw. IVDR-Niveau anpassen müssen und dies aus verschiedensten Gründen nicht schaffen. Um weiter verkaufsfähig zu bleiben, kann die Kooperation mit CEyoo der rettende Anker sein.
Des Weiteren richtet sich unser Angebot an kleinere Unternehmen, die ihre Prozesse noch auf MDR- bzw. IVDR-Niveau anpassen müssen und dies aus verschiedensten Gründen nicht schaffen. Um weiter verkaufsfähig zu bleiben, kann die Kooperation mit CEyoo der rettende Anker sein.
. WARUM
CEyoo?
CEyoo?
. WARUM
CEyoo?
CEyoo?
Bei Unternehmen mit wenigen Produkten oder Herstellern von Klasse-I-Produkten binden Regulatory Affairs-, QM- und Marktbeobachtungsprozesse rund um das CE-Zeichen unverhältnismäßig viele Kapazitäten. Zu Ihrem wirtschaftlichen Vorteil geht CEyoo in die Herstellerverantwortung, liefert Prozesslandschaft und Manpower für ein ordentliches QM-System und sorgt für die professionelle Marktbeobachtung. Übrigens im Interesse der Benannten Stellen: Professionalität erleichtert und beschleunigt das Zulassungsverfahren und Ihr Medizinprodukt ist schneller am Markt.
. WER IST
CEyoo?
CEyoo?
. WER IST
CEyoo?
CEyoo?
CEyoo ist ein junges Unternehmen, hinter dem schon bei Gründung mehr als 40 kluge Köpfe und mehr als 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen Dokumentation, QM, Marktzugang und Marktbeobachtung stehen: CEyoo ist eine Ausgründung der Metecon GmbH am Standort Mannheim. Für Sie als Auftraggeber bedeutet das: Sie haben immer projekterfahrene Ansprechpartner, die über tiefgreifendes und breitgefächertes Fachwissen verfügen.
Caroline Meyer
Head of Operations
Jörg Ohmer
Head of Business Development
[Ihr Produkt]

. QM und Marktbeobachtung
Herstellerverantwortung für einen bestimmten Zeitraum
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. QM und Marktbeobachtung
Herstellerverantwortung für einen bestimmten Zeitraum
Unsere Erfahrung zeigt, dass Sie wirtschaftliche Vorteile daraus ziehen können, ihre QM- und Marktbeobachtungsprozesse für einen definierten Zeitraum an uns auszulagern. Wenn Sie es wünschen, bringen wir Sie auf unseren Kenntnisstand. Damit sind Sie in der Lage, zu einem festgesetzten Zeitpunkt selbst in die Herstellerverantwortung für Ihr Produkt zu gehen.