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. Situation: Neue MDR- und IVDR-Verordnung


Der Medizinprodukte- und IVD-Markt ist stark reguliert, die Pflichten und Anforderungen für die Inverkehrbringer von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind in den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geregelt. mehr

. Situation: Neue MDR- und IVDR-Verordnung


Der Medizinprodukte- und IVD-Markt ist stark reguliert, die Pflichten und Anforderungen für die Inverkehrbringer von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind in den EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) geregelt.
Im Verfahren zur Zulassung zum CE-Zeichen müssen Inverkehrbringer von Medizinprodukten eine ganze Reihe von Anforderungen erfüllen. So muss jeder Hersteller ein Qualitätsmanagement-System installieren und aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass nur MDR- oder IVDR-konforme Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung geliefert werden. Außerdem, um im Rahmen der Marktbeobachtung die Rückmeldungen bereits ausgelieferter Produkte zu überwachen. Innerhalb der Marktbeobachtung müssen zudem ständig Daten über die im Markt befindlichen Medizinprodukte gesammelt und ausgewertet werden, um die Sicherheit und klinische Wirksamkeit der Produkte zu kontrollieren.

Ein eigenes QM-System sowie das kontinuierliche Sammeln und Auswerten von Daten sind ein hoher Aufwand, dessen Auslagerung sich für Sie auszahlen kann. Dafür gibt es CEyoo. Wir treten als Inverkehrbringer Ihrer Medizinprodukte auf und übernehmen für Sie die komplette regulatorische Herstellerverantwortung rund um CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertung, Richtlinien und Benannte Stellen.

. Unverbindlich anfragen






Die wirtschaftliche Alternative für kleinere Unternehmen, Klasse-I-Hersteller und Start-ups
Die wirtschaftliche Alternative für kleinere Unternehmen, Klasse-I-Hersteller und Start-ups
Oder auch für Unternehmen, die ein Start-up übernehmen. Denn indem CEyoo zum Inverkehrbringer Ihrer Medizinprodukte wird, werden Sie von Ihrer Pflicht entbunden, QM-, Regulatory-Affairs- und Marktbeobachtungs-Prozesse für Ihre Produkte aufzubauen und zu pflegen. Diese Anforderungen übernehmen wir für Sie. CEyoo geht wortwörtlich in die Herstellerverantwortung: Sie entwickeln, produzieren und vertreiben Ihr Produkt. Wir kümmern uns um CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertung und Benannte Stellen. Und wenn für Sie die Zeit reif ist, übergeben wir alle Prozesse und alles Wissen rund um MDR und IVDR an Sie. Jetzt haben Sie alles, was Sie brauchen, um selbst erfolgreicher Hersteller Ihrer Medizinprodukte zu sein.

. Märkte

CEyoo geht aktuell in der EU für Sie und Ihre Produkte in die Hersteller­verantwortung.

Verkaufsstart von Medizinprodukten besser planen

CEyoo verfügt bereits über Regulatory-Affairs-Infrastrukturen; damit ist der Verkaufsstart Ihrer Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung besser planbar.

Mehr Sicherheit, weniger Risiken

Bessere Planbarkeit im Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung bedeutet mehr Sicherheit und weniger Risiken.

Kürzere Time-to-Market für Medizinprodukte

Ihre Time-to-Market reduziert sich um bis zu sechs Monate: Sie benötigen weniger Zeit, um Ihr Medizinprodukt verkaufsfähig zu machen, weil die Prozesse in die Regulatory-Affairs-Landschaft von CEyoo eingebunden sind.

Schneller zum ROI

Sie erreichen Ihren ROI schneller, da Sie nicht erst die nötigen Infrastrukturen aufbauen müssen, um Ihre Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung zu versehen.

Verkaufsfähig bleiben

Ihre Produkte bleiben trotz zahlreicher neuer regulatorischer Anforderungen verkaufsfähig und sichern weiterhin die Existenz Ihres Unternehmens.

Keine Kapazitätsengpässe

Sie vermeiden interne Kapazitätsengpässe im Bereich Regulatory Affairs.

20 Jahre Erfahrung

CEyoo ist eine Ausgründung der Metecon GmbH, die Hersteller seit mehr als 20 Jahren erfolgreich bei der Dokumentation, im Konformitätsbewertungsverfahren sowie bei der Verifikation und Validierung von Medizinprodukten und IVD unterstützt.

Know-how-Transfer

Während der Zeit, in der wir in die Herstellerverantwortung gehen, vermitteln wir Ihnen gerne im Detail, was wir für Sie tun und was Sie als Hersteller über MDR und IVDR wissen müssen. Sofern gewünscht übergeben wir die Prozesse rund um CE-Zeichen, Regulatory Affairs und Konformitätserklärung zu einem definierten Zeitpunkt an Sie. Fortan agieren Sie als Hersteller Ihres Produktes und sind dafür bestens gerüstet.

Konzentration aufs Kerngeschäft

Sie können sich voll auf Ihr Kerngeschäft und Ihre Produkte konzentrieren. Ohne unverhältnismäßig viele Ressourcen für Konformitätsbewertungsverfahren, CE-Zeichen, Richtlinien oder Benannte Stellen zu verwenden.
. WAS MACHT
CEyoo?
. WAS MACHT
CEyoo?
CEyoo übernimmt für Sie die regulatorischen Aufgaben und Pflichten eines Herstellers im Sinne der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) bzw. 2017/746 (IVDR). Dazu gehören die effiziente Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsmanagement und Marktbeobachtung.

. WER PROFITIERT
VON CEyoo?
. WER PROFITIERT
VON CEyoo?
Vom Dienstleistungsangebot der CEyoo GmbH profitiert jedes Unternehmen, das seine Regulatory-Affairs-Prozesse effizienter abwickeln möchte. In erster Linie Unternehmen mit kleinem Produktportfolio wie Beispielsweise Start-ups und Unternehmen, die ein Start-up kaufen. Warum? Der Aufwand für das Inverkehrbringen eines einzelnen Medizinprodukts ist extrem hoch: Ein QM-System muss aufgesetzt und gepflegt werden. Gleiches gilt für Maßnahmen und Prozesse der verpflichteten Marktbeobachtung.

Des Weiteren richtet sich unser Angebot an kleinere Unternehmen, die ihre Prozesse noch auf MDR- bzw. IVDR-Niveau anpassen müssen und dies aus verschiedensten Gründen nicht schaffen. Um weiter verkaufsfähig zu bleiben, kann die Kooperation mit CEyoo der rettende Anker sein.

. WARUM
CEyoo?
. WARUM
CEyoo?
Bei Unternehmen mit wenigen Produkten oder Herstellern von Klasse-I-Produkten binden Regulatory Affairs-, QM- und Marktbeobachtungsprozesse rund um das CE-Zeichen unverhältnismäßig viele Kapazitäten. Zu Ihrem wirtschaftlichen Vorteil geht CEyoo in die Herstellerverantwortung, liefert Prozesslandschaft und Manpower für ein ordentliches QM-System und sorgt für die professionelle Marktbeobachtung. Übrigens im Interesse der Benannten Stellen: Professionalität erleichtert und beschleunigt das Zulassungsverfahren und Ihr Medizinprodukt ist schneller am Markt.

. WER IST
CEyoo?
. WER IST
CEyoo?
CEyoo ist ein junges Unternehmen, hinter dem schon bei Gründung mehr als 40 kluge Köpfe und mehr als 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen Dokumentation, QM, Marktzugang und Marktbeobachtung stehen: CEyoo ist eine Ausgründung der Metecon GmbH am Standort Mannheim. Für Sie als Auftraggeber bedeutet das: Sie haben immer projekterfahrene Ansprechpartner, die über tiefgreifendes und breitgefächertes Fachwissen verfügen.

Alexander Fink
Managing Director
Nadine Potstawa
Quality Management
Caroline Meyer
Head of Operations
Jörg Ohmer
Head of Business Development
[Ihr Produkt]

. QM und Marktbeobachtung

Herstellerverantwortung für einen bestimmten Zeitraum mehr

. QM und Marktbeobachtung

Herstellerverantwortung für einen bestimmten Zeitraum
Unsere Erfahrung zeigt, dass Sie wirtschaftliche Vorteile daraus ziehen können, ihre QM- und Marktbeobachtungs­prozesse für einen definierten Zeitraum an uns auszulagern. Wenn Sie es wünschen, bringen wir Sie auf unseren Kenntnisstand. Damit sind Sie in der Lage, zu einem festgesetzten Zeitpunkt selbst in die Herstellerverantwortung für Ihr Produkt zu gehen.